Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken bei Anwendung von Finasterid und Dutasterid.
Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Suizidgedanken sind eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von oral angewendeten finasteridhaltigen Produkten und werden hauptsächlich bei Patienten berichtet, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt werden.
Raten Sie Patienten, die wegen androgenetischer Alopezie mit oralem Finasterid behandelt werden, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie unter depressiver Stimmung, Depressionen oder Suizidgedanken leiden.
Sexuelle Funktionsstörungen, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können, wurden bei einigen Patienten berichtet, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt wurden. Informieren Sie die Patienten, dass sie bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einholen sollen, und ziehen Sie einen Abbruch der Behandlung in Betracht.
Eine Patientenkarte wird in der Packung von Arzneimitteln mit 1 mg Finasterid enthalten sein, um auf die mit Finasterid berichteten Risiken wie depressive Verstimmung, Depression, Suizidgedanken und sexuelle Funktionsstörungen hinzuweisen.
Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-Alpha-Reduktase Hemmer, sollte Patienten, die mit Dutasterid behandelt werden, empfohlen werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Symptome von Stimmungsänderungen auftreten, obwohl die Evidenz für einen direkten Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und Dutasterid unzureichend ist.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Finasterid, Dutasterid vom 15.09.2025.
Quelle:
