Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bei Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml.
Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH möchte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden. Es wurden, auch bei Kindern unter 5 Jahren, Fälle von Überdosierung mit tödlichem Ausgang gemeldet.
In Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurden Medikationsfehler, wie die Verabreichung zu hoher Dosen oder zu schnelle intravenöse Infusionsraten, gemeldet. In einigen Fällen kam es im Zusammenhang mit diesen Medikationsfehlern zu einem Herzstillstand und/oder zum Tod.
Es ist essenziell sich an die Dosierungshinweise in der Fachinformation zu halten und Patienten während der intravenösen Verabreichung von Fosphenytoin engmaschig zu überwachen.
Es wurden Dosieranleitungen für Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene entwickelt, die vereinfachte Informationen zur Verabreichung von Fosphenytoin bei einem Status epilepticus enthalten. Die Dosieranleitungen sind in den Packungen von Fosphenytoin Desitin zu finden, liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sind auf Anfrage als Handzettel oder Poster erhältlich bei Desitin Arzneimittel GmbH.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin vom 04.05.2026.
Quelle:
