Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml PLE: Unlösliche Fremdpartikel aus Polytetrafluorethylen-Partikel (PTFE–Teflon).
Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH und die Roche Pharma AG möchten in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Aus einer Apotheke in Deutschland wurden Beanstandungen über unlösliche Fremdpartikel in der zubereiteten Evrysdi® 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen B2033B03 und B2035B09 gemeldet. Das mögliche Vorhandensein von Partikeln in weiteren Chargen kann nicht ausgeschlossen werden. Dies betrifft Chargen des Fertigarzneimittels, deren Chargennummern mit einer der folgenden Ziffern beginnen: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 und B2039. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben ergeben, dass diese Partikel aus weißem Polytetrafluorethylen (PTFE–Teflon) bestehen. PTFE ist ein chemisch inertes, ungiftiges Material, von dem zu erwarten ist, dass es den Gastrointestinaltrakt unverändert passiert, ohne systemisch resorbiert zu werden. Basierend auf der Identifizierung von PTFE-Partikeln mit einer Größe von 0,3 mm bis 2,7 mm wird das klinische Risiko für die Patientenpopulation als gering eingestuft, da das Vorhandensein dieser kleinen Partikel im Vergleich zum allgemeinen Risiko, das mit der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln verbunden ist, kein spezifisches oder erhöhtes Risiko für Patienten mit SMA darstellt.
Keine der in diesem Zusammenhang eingegangenen Beanstandungen stand im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Eine Überprüfung der relevanten Daten aus spontanen Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zeigt keine Hinweise auf Sicherheitssignale, die in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Produktbeanstandung stehen. Die unerwünschten Ereignisse waren typisch für diese Patientengruppe und standen im Einklang mit dem Fortschreiten der Grunderkrankung.
Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens während des Berichtszeitraums nach der Freigabe der betroffenen Chargen sowie das routinemäßige Signalmanagement ergaben keine neuen Signale in Bezug auf gastrointestinale Obstruktion, Atemnot, Atemversagen oder Mortalität.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® vom 12.06.2026.
Quelle:
