Tecovirimat SIGA: Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox.
SIGA Technologies Netherlands B.V. möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt informieren:
Bei neuen Patienten mit Mpox sollte keine Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen werden.
Diese Einschränkung basiert auf Daten aus kürzlich abgeschlossenen klinischen Studien, die zeigen, dass Tecovirimat SIGA bei generell immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit aufwies.
Die Einschränkung der Indikation ist nicht durch Sicherheitsbedenken begründet.
In der EU sind keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox-Infektionen zugelassen. Patienten, die bereits mit der Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen haben, können ihren Behandlungszyklus abschließen.
Ärzte sollten mit Mpox-Patienten unter Tecovirimat SIGA die verfügbaren Möglichkeiten des klinischen Managements besprechen.
Zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken sowie zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation des Vaccinia-Virus nach einer Impfung gegen Pocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg bleibt die Zulassung von Tecovirimat SIGA weiterhin bestehen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) vom 11.05.2026.
Quelle:
