ALK-Abelló bringt mit EURneffy® das erste nadelfreie Notfallmedikament zur Anaphylaxie-Behandlung auf den EU-Markt.
EURneffy® ist indiziert zur Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) – einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der durch bekannte Auslöser wie Nahrungsmittel, Insektenstiche, Medikamente, körperlicher Anstrengung oder durch unbekannte Auslöser (idiopathisch) verursacht werden kann. Die Symptome treten typischerweise plötzlich auf und reichen von leichten Ausprägungen wie Hautausschlag, über Atemnot bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Kreislaufversagen. EURneffy® ist für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht ab 30 Kilogramm zugelassen.
Der enthaltene Wirkstoff Epinephrin ist eine synthetisch hergestellte Form des natürlichen Hormons Adrenalin und wirkt als nicht-selektiver Agonist an Alpha- und Beta-Adrenorezeptoren. Über Alpha-Rezeptoren führt es beispielsweise zur Vasokonstriktion und verringerter Gefäßpermeabilität, über Beta-Rezeptoren zur Bronchodilatation. Dadurch werden typische Symptome der Anaphylaxie rasch gemildert.
EURneffy® ist als gebrauchsfertiges Nasenspray auf ärztliche Verschreibung als Notfallmedikation zur Eigenanwendung erhältlich. Jedes Nasenspray enthält eine Einzeldosis (2 mg Epinephrin) und ist bei ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion intranasal zu applizieren. Falls nach 10 Minuten keine Besserung eintritt oder Symptome erneut auftreten, kann eine zweite Dosis in dasselbe Nasenloch gegeben werden. Patienten sollten deshalb stets zwei Sprays mit sich führen. Die Patienten sollten umgehend nach der Anwendung medizinische Hilfe bekommen, um eine engmaschige Überwachung und weitere notwendige ärztliche Behandlung zu gewährleisten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 10%) sind Halsschmerzen, Kopfschmerzen, nasale Beschwerden und ein Gefühl der Zerfahrenheit. Diese wurden erst nach der zweiten Dosis Epinephrin, also 4 mg Gesamt-Dosis berichtet. Absolute Kontraindikationen bestehen nicht, da es sich um ein Notfallmedikament handelt. Jedoch ist bei bestimmten Risikopatienten (z. B. mit Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes) Vorsicht geboten.
Direkte Wirksamkeitsstudien bei Anaphylaxie sind aus ethischen und praktischen Gründen nicht möglich. Die Zulassung basiert auf dem Vergleich von Daten zur Wirksamkeit und dem Verhalten im Körper (Aufnahme, Modifizierung und Ausscheidung) zu EURneffy® und injizierbarem Adrenalin. Es konnten vergleichbare pharmakologische Effekte auf Blutdruck und Herzfrequenz sowie vergleichbares Verhalten im Körper festgestellt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kam daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen wirksam ist. Bei EURneffy® wurden keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt.
Das ursprünglich von der US-Firma ARS Pharmaceuticals entwickelte Produkt Neffy® wurde im August 2024 von der Europäischen Kommission zugelassen. Nun wird es nach einer Kooperationsvereinbarung von ALK-Abelló als erstes nadelfreies Epinephrinpräparat zur Notfallbehandlung der Anaphylaxie in der EU unter dem Handelsnamen EURneffy® eingeführt. Damit steht ab sofort ein Notfallpräparat zur Verfügung, welches für den Patienten einfacher zu handhaben ist als ein bisher erhältlicher Injektor. Die Hemmschwelle zur Hilfestellung für Personen im Umfeld des Patienten könnte sich durch die intranasale Verabreichung verkleinern und auch die einfachere Lagerung und Mitführbarkeit dürften Vorteile dieser neuen Applikationsform darstellen. Dennoch sind besondere Schulungsmaterialien für Fachpersonal und Patienten zur sicheren Anwendung vorgesehen.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) EURneffy®; ALK-Abelló; 27. März 2025
[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 05. September 2024: EURneffy®
[3] Veröffentlichung Website gesundheitsinformation.de: Anaphylaktische Reaktion (Anaphylaxie) (zugegriffen am 12.05.2025)
[4] Pressemitteilung ALK-Abelló; 09. November 2024: ALK licenses rights to neffy®, the first approved adrenaline nasal spray for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis)
