Erstes Medika­ment gegen Erdnuss­allergie verfüg­bar

Mit Palforzia® wird ab Mitte Oktober erstmals die Behandlung einer Erdnussallergie bei Patienten ab vier Jahren möglich.

In Europa sind ca. 1.6% der Kinder von einer Erdnussallergie betroffen. Das Immunsystem der Betroffenen stuft fälschlicherweise bereits kleine Mengen Erdnuss als schädlich ein. Erdnuss- und andere Nussallergien sind für den Großteil der tödlichen, durch Lebensmittel ausgelösten, anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich. Etwa 80% der Kinder bleiben auch im Erwachsenenalter allergisch auf Erdnüsse.

Das neue Präparat Palforzia® enthält Erdnusspulver (entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen) und wirkt desensibilisierend - es verbessert die Fähigkeit von Personen mit Erdnussallergie, allmählich kleine Mengen an Erdnüssen zu vertragen, wobei der genaue Mechanismus der Desensibilisierung nicht vollständig bekannt ist. Das Arzneimittel kann so dazu beitragen, schwere allergische Reaktionen nach Kontakt mit Erdnüssen zu verringern - es dient jedoch nicht der Behandlung von Allergiesymptomen und darf daher nicht während einer akuten allergischen Reaktion eingenommen werden.

Die Anwendung von Palforzia® kann im Alter von vier bis 17 Jahren begonnen und auch im Erwachsenenalter fortgesetzt werden. Sie sollte von einem in der Behandlung allergischer Erkrankungen qualifizierten Angehörigen der Heilberufe eingeleitet werden.

In der ersten Phase der Behandlung erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht zunehmende Dosen von Palforzia® über mehrere Stunden an einem einzigen Tag. Diese Phase findet in der Klinik statt und es müssen Einrichtungen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen vorhanden sein. Die zweite Phase dauert mindestens 22 Wochen, in der der Arzt zunehmende Dosen verschreibt, die vom Patienten zwei Wochen lang täglich eingenommen werden sollten, sofern er das Arzneimittel verträgt. Die Erhöhung der Dosen erfolgt unter Aufsicht. Wenn die Therapie mit Palforzia® weiterhin toleriert wird, folgt eine dritte Phase, in der der Arzt eine tägliche Dosis zur Aufrechterhaltung der Wirkung verschreibt. Während der Einnahme des Arzneimittels sollen die Patienten weiterhin Erdnüsse meiden und immer selbst injizierbares Adrenalin bei sich haben.

Die Wirksamkeit von Palforzia® wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen, pivotalen Phase-3-Studien an Studienteilnehmern mit anamnestisch dokumentierter Erdnussallergie untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien der Anteil der Studienteilnehmer im Alter von vier bis 17 Jahren, die eine einzelne Höchstdosis von mindestens 1.000 mg Erdnussprotein bei nicht mehr als leichten allergischen Symptomen tolerierten (Desensibilisierungs-Ansprechrate). Die Ansprechrate lag in den beiden Studien bei 50,3 bzw. 58,3% (im Vergleich dazu 2,4 bzw. 2,3% in der jeweiligen Placebo-Kohorte). Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Unwohlsein, Reizungen im Rachen und Mund, juckende Haut, Übelkeit, Erbrechen und Urtikaria.

Diese unerwünschten Wirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, sind jedoch beherrschbar, indem entsprechende Hinweise für Patienten und medizinisches Fachpersonal in den Produktinformationen befolgt werden. Palforzia® ist auf ärztliche Verschreibung in sechs verschiedenen Stärken im Bereich von 0,5 bis 300 mg als Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln oder im Beutel erhältlich.

Wie alle neuen Arzneimittel unterliegt auch Palforzia® einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quellen:

[1] Produktinformation (EMA) Palforzia®; Aimmune Therapeutics; 23. Juli 2021

[2] EPAR Palforzia® (European Public Assessment Report - EMA); Aimmune Therapeutics; 21. Dezember 2020

[3] Veröffentlichung (Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit) EMA; 04. März 2021: Palforzia®