Mit Winlevi® steht der erste topische Androgenrezeptor-Inhibitor zur Therapie der Akne vulgaris zur Verfügung.
Winlevi® ist zur Behandlung der Akne vulgaris bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert. Die Anwendung bei Jugendlichen ist auf das Gesicht beschränkt.
Bisherige Therapieoptionen umfassen insbesondere topische Wirkstoffe wie Retinoide, Benzoylperoxid, Azelainsäure und topische Antibiotika. Je nach Schweregrad stehen zudem systemische Antibiotika, orale Retinoide sowie – bei Frauen – hormonelle Therapien zur Verfügung.
Winlevi® erweitert dieses Spektrum um einen Wirkstoff mit neuartigem Wirkansatz. Der aktive Bestandteil in Winlevi®, Clascoteron, gehört zur neuartigen Klasse der topischen Androgenrezeptor-Inhibitoren. Als Androgenrezeptor-Antagonist greift er direkt an der hormonellen Ursache der Akne an, indem er lokal in der Haut die Bindung von Dihydrotestosteron (DHT) an seine Rezeptoren in den Talgdrüsen blockiert. Dadurch wird die Talgproduktion und -ansammlung verringert und die Ausschüttung von Entzündungsstoffen reduziert, die bei der Entstehung von Akne eine entscheidende Rolle spielen. Durch seine rasche Umwandlung in eine inaktive Form ist nach topischer Anwendung von einer nur geringen systemischen Aktivität auszugehen.
Aufgrund seiner Indikation bei Akne vulgaris kann Clascoteron bei einem breiten Spektrum von Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Ausprägungen der Erkrankung eingesetzt werden.
Winlevi® kommt als Creme in der Stärke 10mg/g in den Handel. Die Creme ist morgens und abends dünn und gleichmäßig auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, wobei zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens acht Stunden einzuhalten ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoteron wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien (CB-03-01/25 und CB-03-01/26) an insgesamt 1440 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht im Vergleich zu einer wirkstofffreien Creme untersucht.
Insgesamt wiesen 19,5% der mit Clascoteron behandelten Patientinnen und Patienten nach 12 Wochen eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut auf, gegenüber 7,7% unter Placebo. Zudem nahm die Zahl entzündlicher und nichtentzündlicher Läsionen unter Clascoteron um etwa 19 ab, verglichen mit 14 bzw. 12 in der Placebo-Gruppe.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) lehnte den Zulassungsantrag für Winlevi® bei Jugendlichen im April 2025 zunächst noch ab, vor allem wegen des potenziellen Risikos einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HPA für engl. Hypothalamic-pituitary-adrenal)-Achse und möglicher Auswirkungen auf Wachstum und Geschlechtsreife bei Jugendlichen. Es besteht zwar weiterhin ein theoretisches Risiko einer HPA-Achsen-Beeinflussung; in den Studien und der bisherigen klinischen Anwendung gab es allerdings keine Meldungen über diese Wirkungen; dieses Risiko wird im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz weiter überwacht. Nach Re-Examination mit zusätzlichen Daten und Expertengutachten wurde die Sicherheit von Winlevi® von der CHMP unter bestimmten Risikominimierungsmaßnahmen als akzeptabel bewertet. Zu diesen Maßnahmen gehören unter anderem die Beschränkung der Anwendung bei Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) auf das Gesicht, eine Begrenzung der täglichen Gesamtdosis auf 5 g bei Erwachsenen und 2 g bei Jugendlichen sowie erweiterte Vorsichtsmaßnahmen (wie regelmäßige Kontrollen, Warnhinweise zur HPA-Achse, Informationsmaterial). Auf Grundlage dieser Bewertung empfahl der CHMP am 25. August 2025 die Zulassung, die im Oktober 2025 in der EU erteilt wurde.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Winlevi® gehören lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen/Brennen. Clascoteron ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Winlevi®; Cassiopea; 16. Januar 2026
[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 13. Januar 2026: Winlevi® (Clascoteron)
[3] Pressemitteilung Infectopharm; 07. Mai 2026: Neueinführung von Winlevi: Das erste topische Anti-Androgen zur Akne-Therapie
[4] Schnuch A, Dicheva-Radev S. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2024; 51(2):151–8
[5] Veröffentlichung (EPAR - Public Assessment Report) EMA; 25. August 2025: Assessment Report Winlevi
