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Neues Hämo­statikum: Lusutrombopag

3D-modellierte Blutzellen in der Blutbahn
Thrombozyten

Mit Mulpleo® stehen schwere Thrombozytopenien Operationen an Patienten mit chronischer Lebererkrankung nicht mehr im Wege.

Chronische Lebererkrankungen (CLD) sind assoziiert mit verminderter Produktion des hämatopoetischen Wachstumsfaktors Thrombopoetin (TPO), Einlagerung von Thrombozyten in der Milz und Knochenmarksuppression. Bei bis zu 76% der Patienten mit CLD tritt dadurch eine Thrombozytopenie auf, welche durch eine Blutplättchenzahl von unter 150.000/µl gekennzeichnet ist. Niedrige Thrombozytenzahlen bei CLD können das Risiko von Blutungen während und nach Operationen erhöhen. Besonders bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/μL), die vermutlich 1 bis 2,6% der CLD-Patienten betrifft, könnten auf Grund des Blutungsrisikos notwendige invasiven Eingriffe hinausgezögert oder ganz auf diagnostische und therapeutische Routineverfahren verzichtet werden.   

Für diese Patientenpopulation bringt das niederländische Pharmaunternehmen Shionogi zum 1. Dezember 2021 das neue Hämostatikum Mulpleo® auf den Markt. Das Arzneimittel mit dem aktiven Bestandteil Lusutrombopag ist indiziert zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen, wobei 3 mg Lusutrombopag in Form von Filmtabletten einmal täglich über sieben Tage einzunehmen sind. Ab Tag neun nach dem Beginn der Behandlung kann der invasive Eingriff durchgeführt werden, sofern eine ausreichende Thrombozytenzahl nachgewiesen werden konnte.   

Lusutrombopag ist ein oraler Thrombopoietin-Rezeptoragonist und wirkt sowohl auf die hämatopoetischen Stammzellen als auch auf die TPO-Rezeptoren, die in Megakaryozyten exprimiert werden. Dort stimuliert er die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten über einen vergleichbaren Signaltransduktionsweg, den auch körpereigenes TPO zur Up-Regulation verwendet. Dadurch wird die Thrombozytopoese angeregt und die Thrombozytenzahl bei Patienten erhöht, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigert und das Risiko von schweren Blutungen bei operativen Eingriffen reduziert.   

Die Wirksamkeit von Mulpleo® wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen (L-PLUS 1 und L-PLUS 2). Bei Patienten, die mit Lusutrombopag behandelt wurden, blieb die Thrombozytenzahl von mindestens 50x109/L im Median 20,9 Tage lang erhalten, ohne dass eine Thrombozytentransfusion erforderlich war, gegenüber 0,3 Tagen bei Patienten in der Placebogruppe. Mulpleo® führte verglichen mit Placebo zu einer signifikanten Verringerung der Patientenanzahl, die vor dem primären invasiven Eingriff eine Thrombozytentransfusion und eine Notfalltherapie für Blutungen benötigten. Sechsmal mehr Patienten, die Mulpleo® erhielten, erreichten eine Thrombozytenzahl von über 50x109/L und zeigten einen Anstieg von mindestens 20x109/L gegenüber dem Ausgangswert in beiden klinischen Studien im Vergleich zu Placebo. Zudem hielt bei den Patienten die Wirkung von Lusutrombopag länger an als bei Placebo. Mulpleo® zeigte sich auch gut verträglich mit einer Häufigkeit an unerwünschten Ereignissen, die in zwei Phase-III-Studien mit der des Scheinmedikaments vergleichbar war. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Pfortaderthrombose und Ausschlag. 

  

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Mulpleo 3 mg Filmtabletten; Shionogi; 13. Juli 2021 

[2] EPAR Lusutrombopag (European Public Assessment Report - EMA) Shionogi; 13. Dezember 2018 

[3] Veröffentlichung Website mulpleo.co.uk/ (zugegriffen am 25. November 2021) 

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