Ein neuartiges Diagnostikum zum intradermalen Nachweis von Mycobacterium tuberculosis-Infektionen kommt auf den Markt.
Siiltibcy® ist ein neu zugelassener intradermaler Hauttest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis-Infektionen und -Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 28 Tagen. Der Test dient der spezifischen Erkennung von M. tuberculosis – unabhängig von einer vorherigen Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oder einer Exposition gegenüber nicht-tuberkulösen Mykobakterien und schließt damit eine bedeutsame diagnostische Lücke in der Erkennung von Tuberkulose.
Das neue Diagnostikum enthält zwei spezifische Mycobacterium tuberculosis-Antigene (rdESAT-6 und rCFP-10). Die Herstellung erfolgt mittels rekombinanter Technologie in Lactococcus lactis-Zellen. Bei Vorliegen einer Infektion induziert das Präparat eine zellvermittelte Immunantwort, die zu einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion führt. Diese äußert sich als Verhärtung (Induration) an der Injektionsstelle, die typischerweise 48 bis 72 Stunden nach der Injektion ihr Maximum erreicht.
Die Anwendung erfolgt als intradermale Injektion (0,1 ml mit je 0,05 µg rdESAT-6 und rCFP-10) in den Unterarm unter Verwendung der Mantoux-Technik. Die Induration wird 48–72 Stunden nach der Injektion gemessen; ein Durchmesser von ≥ 5 mm gilt als positiver Hinweis auf eine Infektion mit M. tuberculosis.
Ein Test mit Siiltibcy® sollte frühestens sechs bis acht Wochen nach einer möglichen Exposition gegenüber M. tuberculosis durchgeführt werden, da ein früherer Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen kann. Zwischen zwei Anwendungen des Tests sollte ein Mindestabstand von sechs Wochen eingehalten werden, um das Risiko falsch-positiver Ergebnisse zu minimieren.
Die Reaktivität kann bei immungeschwächten Personen – z. B. unter immunsuppressiver Therapie oder bei HIV-Infektion – vermindert sein. Bei CD4+ T-Zell-Zahlen < 100 Zellen/mm³ ist das Risiko falsch-negativer Ergebnisse erhöht. Bei älteren Personen kann aufgrund altersbedingter Immunseneszenz ebenfalls eine verringerte Reaktionsrate auftreten.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind lokale Reaktionen wie Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle.
In drei Studien mit insgesamt 2.625 Teilnehmenden, darunter auch Kinder, wurde das neue Diagnostikum mit dem Tuberkulin-Hauttest (PPD) und dem QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test verglichen. Die Sensitivität von Siiltibcy® lag zwischen 68% und 79% und war damit etwas geringer als beim PPD, aber vergleichbar mit QFT. Die Spezifität lag zwischen 83% und 97% und war etwas höher als bei den Vergleichstests. Mit zunehmender Exposition gegenüber M. tuberculosis stieg die Rate positiver Testergebnisse. Obwohl Siiltibcy® eine etwas geringere Sensitivität als PPD zeigte, wies es eine höhere Spezifität bei Personen auf, die zuvor mit dem BCG-Impfstoff geimpft wurden.
Siiltibcy® ist nicht zur alleinigen Diagnose einer aktiven Tuberkuloseerkrankung geeignet. Bei Verdacht auf aktive Tuberkulose sollten zusätzlich eine Risikobewertung, eine Röntgenaufnahme sowie weitere diagnostische Verfahren berücksichtigt werden.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Siiltibcy®; Serum Life Science Europe; 24. März 2025
[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 19. Februar 2025: Siiltibcy®
[3] Pressemitteilung Serum Life Science Europe; 18. Februar 2025: Press Release: European Commission Grants Marketing Authorisation for SIILTIBCY® – A Novel Tuberculosis Skin Test in Europe
