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Amiodaron: Rote-Hand-Brief warnt vor möglicher Kristallisation

Glasbottel injection
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Hameln pharma informiert über die Möglichkeit einer Kristallisation beim Präparat Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung.

Der Wirkstoff Amiodaron ist ein Antiarrhythmikum der Klasse III und wird zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Ist eine schnelle Reaktion erforderlich oder eine orale Gabe nicht möglich, kann Amiodaron als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden. Die empfohlene Standarddosis von Amiodaron-hameln ist 5 mg Amiodaron pro kg Körpergewicht, die verdünnt in 250 ml 5%iger Glucoselösung über einen Zeitraum von 20 Minuten bis zwei Stunden infundiert wird.

Da Amiodaron in wässrigem Milieu schlecht löslich ist, wird der Wirkstoff typischerweise als Teil eines mizellaren Systems, mit Hilfsstoffen wie Polysorbat 80, als Tensid, gelöst. Bricht das mizellare System zusammen, führt dies zu einer Kristallisation der Lösung. Dies wurde sowohl bei hohen Konzentrationen (z.B. in Ampullen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung) als auch bei niedrigen Konzentrationen (z.B. in Infusionsbeuteln während der Verabreichung) beobachtet. Wird die Lösung trotzdem intravenös verabreicht, steigt das Risiko einer Infusionsphlebitis. Die Venenentzündung nach der Injektion bzw. Infusion ist in der Fachinformation des Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung bereits als häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung beschrieben.

Dem Zulassungsinhaber wurden zwei Fälle aus unterschiedlichen Chargen übermittelt, bei der eine Kristallisation in Ampullen stattgefunden hat. Die nachfolgenden Untersuchungen haben ergeben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt.

In der Fachinformation wird darauf hingewiesen, dass das sterile Konzentrat vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen ist. Die Lösung ist nur anzuwenden, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist. Wegen der Instabilität der Lösung sind keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml zu verwenden und der Infusionsflüssigkeit keine anderen Substanzen beizufügen.

Des Weiteren weist der Zulassungsinhaber darauf hin, dass das medizinische Personal nach eigenem Ermessen in-Line-Filter für die Amiodaron-Infusionslösungen benutzen sollte. Die Ursache für das erhöhte Potential zur Kristallisation wird derzeit vom pharmazeutischen Unternehmer untersucht und jegliche neuen Erkenntnisse den Fachkreisen umgehend mitgeteilt.

Quellen:

[1] Fachinformation Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung; hameln pharma; Dezember 2020

[2] Rote-Hand-Brief Amiodaron-hameln® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung (Amiodaron); 15. Juni 2021: Mögliche Kristallisation

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