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Rote-Hand-Brief: Emicizumab
18. August 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Bei bestimmten Chargen des Produktes Hemlibra® kann möglicherweise die Packungsbeilage in der Faltschachtel fehlen.
Im April 2023 wurde bei Verpackungsarbeiten festgestellt, dass aufgrund eines Automatisierungsproblems bei zwei Faltschachteln von Tecentriq (Atezolizumab) jeweils die Packungsbeilage fehlte.
Hemlibra (Emicizumab) wurde als weiteres Produkt auf derselben Linie verpackt.
Roche kann nicht vollständig ausschließen, dass eine oder mehrere Faltschachteln bestimmter Chargen (s. Rote-Hand-Brief) ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Diese Chargen wurden zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt. Es gibt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Faltschachtel überprüfen, bevor sie Arzneimittel der genannten Chargen (s. Rote-Hand-Brief) abgeben. Falls eine Packungsbeilage fehlt, sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe die entsprechende Online-Version der Packungsbeilage über die EMA-Homepage oder über roche.de abrufen und diese an die Patienten weitergeben.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jede fehlende Packungsbeilage über die unten genannte Kontaktstelle des Unternehmens melden.
Für weitere Informationen, insbesondere zu den betroffenen Chargen, siehe Rote-Hand-Brief Hemlibra® (Emicizumab) vom 18.08.2023.
Quelle: