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Basiliximab ohne Wasser für Injektionszwecke
16. November 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Impfdosis
SIMULECT® (Basiliximab): Lieferung der Durchstechflaschen ohne die Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).
In einigen Wasser-(WFI)-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind, wurden Partikel gefunden. Die Partikel sind intrinsisch. Die beiliegenden Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg sind nicht beeinträchtigt.
Aufgrund dessen dürfen die Wasser-(WFI)-Ampullen, welche zusammen mit Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind, nicht zur Rekonstitution von Simulect-Pulver verwendet werden.
Um Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden und als vorübergehende Maßnahme, werden ab sofort Simulect 10 mg- und 20 mg-Packungen, welche nur Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers enthalten (keine Wasser-(WFI)-Ampulle), an Krankenhäuser geliefert.
Die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation der provisorisch gelieferten Packungen weisen jedoch immer noch auf eine Wasser-(WFI)-Ampulle hin, obwohl die Wasser-(WFI)-Ampulle in der Packung nicht enthalten ist.
Folglich muss die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke aus anderen Quellen durchgeführt werden, dessen Qualität dem Europäischen Arzneibuch entspricht und keine Zusätze enthält, die von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus vor der Verabreichung an den Patienten hinzugefügt wurden. Unter Berücksichtigung der genannten Kriterien kann Wasser für Injektionszwecke aus anderen Quellen verwendet werden, ohne dass damit ein Risiko verbunden ist.
Es ist sichergestellt, dass die Qualität der Fläschchen mit Simulect-Pulver im vollen Umfang den Spezifikationen entsprechen.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Simulect® vom 16.11.2023.
Quelle:
