Rote-Hand-Brief: Chargenrückruf Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zu einem Rückruf von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, der Chargen D220154AB, D220154AF und G220299AH.
Aus dem Markt sind Meldungen zu einer Rosaverfärbung der Lösung direkt nach Rekonstitution eingegangen. Diese Verfärbung weist auf ein Abbauprodukt des Dacarbazin-Wirkstoffs hin, welches für eine Venenreizung bei Patienten verantwortlich gemacht wird.
Interne Untersuchungen haben die gemeldete Qualitätsabweichung bei den oben genannten Chargen bestätigt, weshalb diese vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen werden. Weitere Chargen und/oder Wirkstärken sind nicht betroffen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) vom 04.07.2023.
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