Chargenrückruf Mercaptaminbitartrat

Rückruf der Cystagon® Charge T2208 aufgrund berichteter Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome. 

Zu einer Charge von Cystagon® (Charge T2208) sind acht Berichte über Krankenhausaufenthalte wegen schwerer gastrointestinaler Symptome eingegangen, bei denen ein übermäßiger schlechter Geruch der Cystagon® Kapseln festgestellt wurde. 

Als Vorsichtsmaßnahme hat RECORDATI RARE DISEASES SARL die betroffene Charge T2208 zurückgerufen, die bisher lediglich in Italien in den Handel gebracht wurde.  

Für andere Cystagon® Chargen (Chargen T2207 und T2209) sind weitere Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln eingegangen, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden (Charge T2207). Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen (Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211) weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich die Zusammensetzung des Trockenmittels verändert hat.  

Als Korrekturmaßnahme schlägt RECORDATI RARE DISEASES SARL vor, zum bisherigen Design des Behältnisses zurückzukehren, das sowohl Trockenmittel als auch schwarze Aktivkohle enthält.   

Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden Cystagon® Chargen, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden, in den Handel gebracht. Diese Chargen werden derzeit in europäischen Ländern, ohne dass es zu ähnlichen Beschwerden gekommen ist, vertrieben. Chargen mit dem bisherigen Behälterdesign (enthält sowohl Trockenmittel als auch schwarze Aktivkohle) werden für April 2023 erwartet. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Cystagon® 150mg (Mercaptaminbitartrat) vom 23. Februar 2023. 

 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Cystagon® 150mg (Mercaptaminbitartrat); 23. Februar 2023:  Rückruf der Charge T2208 aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome (…) 

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