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Erhöhte Auf­merk­sam­keit ge­fordert

Impfdosis
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Neue Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis- Formulierung bedarf besonderer Aufmerksamkeit bei der Handhabung. 

 

In einer aktuellen Drug Safety Mail informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über Neuerungen im Portfolio der COVID-19-Vakzine aus dem Hause BioNTech und daraus resultierenden Änderungen in der Handhabung.

Für Patienten ab 12 Jahren wird Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis künftig (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) neben der bisherigen Formulierung, dem Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, in einer weiteren Zubereitung als Fertiglösung verfügbar sein.

Diese Fertiglösung kann ohne Rekonstitution direkt verabreicht werden. Folglich unterscheidet sich künftig die Handhabung je nach Darreichungsform.

Um etwaigen Verwechslungen und Anwendungsfehlern vorzubeugen, wird daher nun eingehend informiert. Zusätzlich sind visuelle Maßnahmen betreffend der Packmittel der unterschiedlichen Darreichungsformen getroffen worden:

Die Durchstechflaschen der unterschiedlichen Formulierungen und Stärken sind durch verschieden farbige Kappen abgegrenzt.

Für Patienten ab 12 Jahren sind die Durchstechflaschen Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis der Konzentrate zur Verdünnung (Packungsgröße entsprechend sechs Dosen à 30 µg) mit violetten Kappen versehen, die Durchstechflaschen der neuen Fertiglösung (Packungsgröße entsprechend sechs Dosen à 30 µg) für selbige Patienten dagegen mit grauen Kappen.

Neben den oben beschriebenen Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis - Produkten für Patienten ab 12 Jahren, finden sich für Kinder von fünf bis 11 Jahren weiterhin – nur als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion – das Präparat Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis in einer Packungsgröße von 10 Dosen à 10 µg im Handel. Zur besseren Unterscheidung tragen diese Durchstechflaschen orange Kappen.

Die AkdÄ verweist explizit darauf, dass die jeweilige Formulierung von Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis bei der Bestellung nicht ausgewählt werden kann. Beide Formulierungen besitzen eine identische Pharmazentralnummer (PZN).

Es ist daher erhöhte Aufmerksamkeit von Ärzten, Apothekern und medizinischem Personal im sachgemäßen Umgang gefordert. Erweitertes und aktualisiertes Informationsmaterial zu den Produkten wird durch den pharmazeutischen Unternehmer bereitgestellt.

 

Quellen:

[1] Veröffentlichung AkdÄ: Drug Safety Mail 2022-05; Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung; 08. Februar 2022

[2] Produktinformation (EMA) Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis; Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis; BioNTech; Februar 2022

[3] Veröffentlichung AkdÄ: Comirnaty® (Covid-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)) BioNTech: Comirnaty® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ab sofort verfügbar [zugegriffen am: 11.02.2022]

[4] Veröffentlichung AkdÄ Comirnaty® (Covid-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)) BioNTech/Pfizer: Vorbereitung der Impfung [zugegriffen am: 11.02.2022]

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