Erhöhtes Risiko für Meningeome

Nomegestrol- oder Chlormadinonhaltige Arzneimittel werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft.

Bei Nomegestrol handelt es sich um ein synthetisches, höchst selektives Gestagen. Es besitzt eine starke Affinität zum menschlichen Progesteron-Rezeptor und wirkt antiestrogen, antigonadotropin, und moderat antiandrogen. Auch Chlormadinon wirkt als Progesteronderivat gestagen. Es weist u.a. eine ausgeprägte antiestrogene sowie eine partielle antiandrogene Wirkung auf. Die beiden genannten Wirkstoffe werden daher als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen, darunter beispielsweise verschiedene Formen von Menstruationsstörungen, Endometriose, Gebärmutterblutungen, Brustspannen, sowie als Kontrazeptivum oder zur Hormonersatztherapie eingesetzt.

Bei Anwenderinnen von Arzneimitteln, die Nomegestrol oder Chlormadinon enthalten, wurden Fälle von Meningeomen gemeldet. Ein Meningeom gilt als gutartiger Tumor der Hirnhaut, die das Gehirn und das Rückenmark umschließt. Obwohl ein Meningeom in den meisten Fällen nicht maligne ist und deshalb auch nicht als Krebs angesehen wird, kann es aufgrund seiner Lage in seltenen Fällen ernste Komplikationen verursachen.

Durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) wurde nun der Anstoß zur Überprüfung des Meningeomrisikos unter Einnahme von Nomegestrol oder Chlormadinon gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG gegeben, da neue Daten aus zwei epidemiologischen Studien in Frankreich bekannt wurden. Diese Daten verweisen auf ein erhöhtes Risiko für Meningeome bei höherer Dosis bzw. längerer Behandlungsdauer. Umgekehrt konnte in den Studien auch gezeigt werden, dass das Meningeomrisiko wieder abnimmt und ein Jahr oder länger nach dem Absetzen der Nomegestrol- bzw. Chlormadinon-Therapie vergleichbar war mit dem von Personen, die diese Wirkstoffe noch nie eingenommen haben. 

Es existieren bereits vereinzelt Hinweise bzgl. des Meningeomrisikos in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Arzneimittel, allerdings können diese in den EU-Ländern derzeit inhomogen sein. Neben dem zentral zugelassenen Präparat Zoely® mit den Wirkstoffen Nomegestrolacetat und Estradiol, gibt es auch zahlreiche Mono- oder Kombinationspräparate mit nationaler Zulassung. Aufgrund der neuen Erkenntnisse revidiert der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA nun die Daten und prüft auf eine mögliche Vereinheitlichung der Zulassungen innerhalb der EU.

Quellen:

[1] Veröffentlichung Website bfarm.de; 01. Oktober 2021; Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel: Risiko für Meningeome

[2] EPAR Zoely® (European Public Assessment Report - EMA); Theramex Ireland Limited; Juni 2021

[3] Fachinformation Chlormadinon 2 mg fem JENAPHARM ® Tabletten; Jenapharm; August 2020