Rote-Hand-Brief: Folinsäure

Bei Oncofolic® 50 mg/ml besteht ein Risiko von sichtbaren Partikeln; Verwendung eines Filters – Aktualisierung Porengröße  

Die medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Schleswig-Holstein über den folgenden Sachverhalt: 

Anwender werden aufgefordert, bis auf weiteres 

• bei Infusionen darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus PVDF oder PES, Porengröße <= 5,0 µm zu verwenden 
• bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF oder PES mit einer Porengröße <= 5,0 µm zu verwenden  

In Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.  

Ursache für die Partikel ist eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und dem Wirkstoff.  

Folgende Stärken sind betroffen: 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung“ vom 23.05.2024. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Folinsäure 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung; 23.05.2024: Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters