Freiwilliger Chargenrückruf von Gamunex® 10% Infusionslösung 400 ml (G04L046403 400 ml Verfalldatum 31. März 2029).
Die Grifols Deutschland GmbH als Zulassungsinhaberin von Gamunex® 10% möchte über wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu der Charge G04L046403 informieren.
Aufgrund einer erhöhten Anzahl von Meldungen über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Erythema, Urtikaria, aber auch Atemnot hat die Grifols Deutschland GmbH vorsorglich einen Rückruf von Gamunex® 10% der Charge G04L046403 (400 ml-Größe, Verfallsdatum: 31. März 2029, PZN: 10920606) aus Gründen der Patientensicherheit eingeleitet.
Die Charge wurde bei Grifols Therapeutics LLC in Clayton, North Carolina, USA am 24. Apr 2026 hergestellt und befand sich seit dem 09. September 2026 in Deutschland auf dem Markt. Grifols Therapeutics LLC hat weder im Herstellungsprozess noch bei den Produktprüfungen Auffälligkeiten festgestellt, die als Ursache für diese hohe Zahl von Nebenwirkungen angesehen werden könnten.
Falls Packungen dieser Charge vorliegen, sind vorhandene Restbestände nicht mehr anzuwenden beziehungsweise nicht mehr an Patienten abzugeben. Sollte das Produkt an weitere Einrichtungen abgegeben worden sein, sind diese umgehend entsprechend zu informieren.
Warenbestände sind auf Arzneimittel der genannten Charge zu überprüfen und diese bis auf Weiteres zu separieren sowie nicht weiter zu verwenden.
Bitte beachten, dass allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte Risiken von Immunglobulin-Präparaten sind und in der Fachinformation sowie Gebrauchsinformation von GAMUNEX® und anderen immunglobulinhaltigen Arzneimitteln beschrieben werden.
Die Maßnahme erfolgt vorsorglich aufgrund laufender Untersuchungen zu den gemeldeten Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Ursachen werden derzeit umfassend geprüft.
Grifols Deutschland GmbH bittet deshalb um VOLLSTÄNDIGE RÜCKSENDUNG noch vorhandener Restbestände der Gamunex Charge G04L046403 (400 ml-Größe, Verfallsdatum: 31. März 2029).
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Gamunex® vom 28.10.2026.
Quelle:
