Informationsbrief zu Oxaliplatin

Aktualisierung der Produktinformationen zu Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 

In Absprache mit der Regierung von Oberbayern informiert die Hexal AG darüber, dass die Produktinformationen zu Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Zulassungsnummer: 80373.00.00) als Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens durch die Hexal AG aktualisiert werden müssen, um die folgenden Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufzunehmen: 

• Wechselwirkungen zwischen Oxaliplatin und Lebendimpfstoffen sowie abgeschwächten Impfstoffen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) „Immunsuppressive Wirkungen/erhöhte Anfälligkeit für Infektionen" und unter Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen) "Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden". Totimpfstoffe und inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden, jedoch kann das Ansprechen auf diese Impfstoffe vermindert sein. 
  Hintergrund ist, dass Tumorpatienten im Allgemeinen anfälliger für durch Impfungen vermeidbare Infektionen sind. Entweder durch ein erhöhtes Risiko aufgrund der Tumorerkrankung selbst oder durch die immunsuppressive Behandlung. Während einer Tumortherapie oder Therapie mit Immunsuppressiva besteht jedoch das Risiko einer Erkrankung durch Lebendimpfstoffe (attenuierte Impfviren).
• Die Nebenwirkung „fokale noduläre Hyperplasie“ (FNH) wird in Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Fachinformation und entsprechend in die Gebrauchsinformation aufgenommen. Bei FNH handelt es sich um gutartige Wucherungen in der Leber, die in der Regel zufällig entdeckt werden.

Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer  

Infusionslösung vom 02.11.2023. 

Quelle: 

[1] Informationsbrief Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 02.11.2023: Risiko der fokalen nodulären Hyperplasie sowie zur Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendvakzinen