Toxogonin® (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Informationsschreiben bezüglich Änderung der Lagerungsbedingungen.
Der Zulassungsinhaber von Toxogonin®, SERB SA, und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG möchten Sie in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin (LAGeSo), über folgenden Sachverhalt informieren:
In Stabilitätsstudien wurde bei Toxogonin®-Chargen, die über längere Zeit bei einer Temperatur von über 25 °C gelagert wurden, eine Zunahme der Färbung der Lösung festgestellt.
Die in der Fachinformation, auf der Faltschachtel und in der Packungsbeilage genannten aktuellen Lagerungsbedingungen für Toxogonin® lauten „Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren“.
Zur Risikominimierung empfiehlt SERB SA, Toxogonin® nicht über 25 °C zu lagern.
Da Toxogonin® vorwiegend in Apotheken gelagert und in Krankenhäusern verwendet wird, dürfte die Wahrscheinlichkeit einer längerfristigen Lagerung über 25 °C gering sein.
Die in der Fach- und Gebrauchsinformation und der Kennzeichnung genannten Lagerungsbedingungen werden entsprechend angepasst.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Toxogonin® vom 20.05.2025.
Quelle:
