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Meningeomrisiko: Chlormadinon und Nomegestrol

Ein Rote-Hand-Brief berichtet über das Meningeomrisiko unter Chlormadinonacetat und Nomegestrolacetat und nennt Maßnahmen. 

 

Nach Behandlung mit Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von einzelnen oder multiplen Meningeomen (seltene, meist gutartige Tumoren, die sich aus den Hirnhäuten entwickeln). Das Risiko steigt dabei vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Dies zeigten kürzlich zwei französische epidemiologische Kohortenstudien, bei denen ein kumulativer, dosisabhängiger Zusammenhang zwischen den beiden Hormonen und Meningeomen gezeigt werden konnte. Demnach würde eine kumulative Dosis von beispielsweise 1,44 g Chlormadinon (kann einer etwa 5-monatigen Behandlung mit 10 mg/Tag entsprechen) eine Meningeom-Inzidenzrate (in Patientenjahren) von 11,3/100.000 ergeben - gegenüber 6,8/100.000, falls nur eine leichte Exposition (kumulative Dosis ≤ 360 mg) vorliegt. Im Fall von Nomegestrolacetat würde bei einer kumulativen Dosis von beispielsweise 1,2 g (könnte einer 18-monatigen Behandlung mit 5 mg/Tag für 14 Tage pro Monat entsprechen) die Inzidenzrate (in Patientenjahren) von 7,0/100.000 bei leichter Exposition auf 17,5/100.000 gesteigert werden.

Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über diesen Sachverhalt und nennen Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos.

Die Gabe von hochdosiertem Chlormadinonacetat oder hochdosiertem Nomegestrolacetat, sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Therapie ist dabei auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer zu beschränken. Von „hochdosiert“ spricht man bei Chlormadinonacetat bei einer Dosis von 5 – 10 mg/Tablette; bei Nomegestrolacetat liegt die Dosis bei 3,75 – 5 mg/Tablette. Eine Anwendung von Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat ist, egal in welcher Dosierung, bei einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Anamnese kontraindiziert. Eine Überwachung auf Meningeome soll in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis stattfinden. Falls ein solches diagnostiziert wird, muss die Therapie dauerhaft eingestellt werden.

Hierzulande sind nur niedrig dosierte Arzneimittel der beiden Hormone zugelassen. So werden sie in Kombination mit einem Estrogen als hormonelle Verhütungsmittel eingesetzt. Eine niedrigdosierte Chlormadinonacetat-Monotherapie kann beispielsweise bei unregelmäßigen Zyklen und Menstruationsbeschwerden, als Gestagentest zur Diagnostik oder als Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogenen gegeben werden. Zwar konnten keine neuen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf ein Meningeomrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von chlormadinonacetathaltigen Präparaten in niedriger Dosierung (2 mg) oder nomegestrolacetathaltigen Verhütungsmitteln in niedriger Dosierung (2,5 mg) gezeigt werden. Aufgrund der Tatsache, dass das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Dosis der beiden Hormone ansteigt, sind jedoch auch niedrigdosierte Produkte von der Kontraindikation bei bestehendem Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte betroffen. Auch hier ist die Behandlung bei Anzeichen und Symptomen eines Meningeoms abzubrechen.

 

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel; 09. November 2022: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

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