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Anwendungs­ein­schrän­kung bei Mito­mycin

Hand auf einem achteckigen roten Schild vor blauem Hintergrund
Rote-Hand

Substipharm informiert aktuell, dass das Arzneimittel Mitem® 20 mg als intravenöse Gabe nicht mehr angewendet werden darf.

Mitem® enthält den Wirkstoff Mitomycin, ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylanzien, ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung im Handel und wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.

Bei intravenöser Gabe ist es in Monotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei verschiedenen metastasierenden Tumoren indiziert (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, fortgeschrittenes Leberzell-/Magen-/Ösophagus-/Zervix-/ oder Pankreaskarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom sowie fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom).

In dem am 16. September 2021 veröffentlichten Rote-Hand-Brief zu Mitem® wird nun darauf hingewiesen, dass das Präparat in der Stärke 20 mg bei intravenöser Gabe und somit bei den oben in diesem Zusammenhang genannten Indikationen bis auf weiteres nicht mehr angewendet werden darf. Bei intravesikaler Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion besteht dagegen nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für die Patienten, auch die Lieferfähigkeit von Mitem® 20 mg für die intravesikale Anwendung ist laut dem pharmazeutischem Unternehmer Substipharm sichergestellt.

Der Grund für die Anwendungseinschränkungen ist die Feststellung eines OOS (Out of Specification)- Ergebnisses an zwei Chargen zum Prüfzeitpunkt 12 Monate im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms. Bisherige Untersuchungen konnten herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen auch bei weiteren Chargen nicht ausschließen, daher wurden im Interesse der Patientensicherheit die Anwendungsbeschränkungen beschlossen.

 Darüber hinaus werden Angehörige von Heilberufen daran erinnert, weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Mitem® 20 mg an das BfArM zu melden.

 

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Mitem® 20 mg (Mitomycin); 16. September 2021: Anwendungseinschränkungen von Mitem® 20 mg (Mitomycin) bei intravenöser Gabe

[2] Fachinformation Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Substipharm; März 2019

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