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Rote-Hand-Brief zu Risiken von Tofacitinib

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Ein Rote-Hand-Brief informiert aktuell über das bestätigte erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter Tofacitinib. 

Der Wirkstoff Tofacitinib, der im Arzneimittel Xeljanz® enthalten ist, gehört zu den Januskinase (JAK)-Inhibitoren und wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) oder aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben. Ein weiteres Anwendungsgebiet stellt die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) dar, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. 

Als potenter und selektiver JAK-Inhibitor hemmt Tofacitinib in menschlichen Zellen bevorzugt Zytokin-Rezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren. Dies hat eine reduzierte Signalübertragung definierter Interleukine und dadurch eine Modulation der immunologischen und inflammatorischen Antwort zur Folge. 

Bereits im März 2021 erschien ein Rote-Hand-Brief betreffend Tofacitinib, der Angehörige des Gesundheitswesens über mögliche Risiken hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen informierte. Daten einer abgeschlossenen klinischen Prüfung (A3921133) bei Patienten mit RA, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, ließen dabei den vorläufigen Rückschluss auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)) unter Tofacitinib im Vergleich zu Patienten, die mit einem TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-alpha-Inhibitor behandelt wurden, zu. 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun das entsprechende Bewertungsverfahren o. g. Daten abgeschlossen und folgende Empfehlungen wurden daraufhin herausgegeben: bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen sollte Tofacitinib nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Ebenfalls wird dazu geraten, dass verordnende Ärzte mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit einer Anwendung von Xeljanz® verbunden sind, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.

Das Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten sowie die Produktinformation von Xeljanz® werden gleichwohl aktualisiert. 

Es sei darauf verwiesen, dass das Arzneimittel weiterhin einer zusätzlichen Überwachung unterliegt, um eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit zu ermöglichen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind deshalb aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung von Xeljanz® an den pharmazeutischen Unternehmer Pfizer zu melden.

 

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Xeljanz® (Tofacitinib); Pfizer; 06. Juli 2021

[2] Fachinformation Xeljanz® Filmtabletten; Pfizer; Januar 2021

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