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Rote-Hand-Brief: Alfa-1-Antitrypsin
11. Mai 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Freiwilliger Chargenrückruf von Prolastin 1000 mg (Charge A04G075921) wegen einem Fehler bei der Sekundärverpackung.
Bei einer in Deutschland vertriebenen Charge des Arzneimittels Prolastin (Prolastin 1000 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Infusion, Charge A04G075921) kam es zu einem Fehler bei der Sekundärverpackung der Charge. Dadurch wurden Fläschchen zweier verschiedener Chargen als Charge A04G075921 verpackt.
Die Grifols Deutschland GmbH ruft in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege aufgrund der oben genannten Abweichung die Prolastin Charge A04G075921 vom Markt zurück.
Die Risikobewertung in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege hat ergeben, dass kein Risiko bzgl. der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Patientinnen und Patienten besteht, welche Einheiten der Prolastin Charge A04G075921 bereits verabreicht bekommen haben.
Zurzeit werden Rückstellproben der Charge beim OMCL-Labor des Paul-Ehrlich-Instituts kontrolliert, um zu prüfen, ob die Charge die Freigabekriterien erfüllt. Beide verpackte Chargen wurden herstellerseitig vollständig getestet und erfüllten die Freigabe-Spezifikation gemäß Zulassung.
Für weitere Informationen, u.a. zum Umgang mit noch vorhandenen Packungen der Prolastin Charge A04G075921: Siehe Rote-Hand-Brief zu Prolastin vom 10. Mai 2023.
Quelle:
