Rote-Hand-Brief: Avacopan

Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. 

Der Zulassungsinhaber Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt zu Tavneos® (Avacopan) informieren:  

Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos® bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. 

Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos® nicht mehr als günstig angesehen werden und es wurde empfohlen, die Zulassung in der EU zu widerrufen. 

Es sollten keine neuen Patienten mehr auf Tavneos® eingestellt werden. 

Verschreibende Ärzte sollten Patienten, die derzeit mit Tavneos® behandelt werden, kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen. 

Da weitere Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) und des Vanishing Bile-Duct-Syndroms (VBDS) berichtet wurden, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion erhöht. Bis die Behandlung mit Tavneos® abgebrochen ist, muss die Leberfunktion überwacht werden:  

• bei Patienten in den ersten 3 Monaten der Behandlung: mindestens alle 2 Wochen.
• bei Patienten, die bereits mehr als 3 Monate behandelt wurden: alle 4 Wochen bis zu einer Behandlungsdauer von 6 Monaten und danach wie klinisch indiziert.

Bei Verdacht auf VBDS muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Tavneos® vom 16.07.2026. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Tavneos® (Avacopan); 16. Juli 2026: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen Risiko-Verhältnisses