Rote-Hand-Brief: Burosumab

Information über das Risiko einer schweren Hyperkalzämie bei Patienten, die mit Crysvita® behandelt werden.

Kyowa Kirin möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über wichtige Informationen zur Sicherheit bei der Anwendung von Burosumab informieren:

Bei Patienten, die mit Burosumab behandelt wurden, wurde über einen Anstieg des Serumkalziums, einschließlich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) sollte Burosumab erst verabreicht werden, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist.

Die Überwachung von Patienten, die mit Burosumab behandelt werden, sollte folgendes umfassen:

• Serumkalzium vor Beginn der Behandlung, 1–2 Wochen nach Beginn und nach Dosisanpassungen sowie während der Behandlung alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren),
• Parathormon alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren).

Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Crysvita® vom 09.10.2025.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Crysvita® (Burosumab); 09. Oktober 2025: Risiko einer schweren Hyperkalzämie