Rote-Hand-Brief: Chlormadinon /­ Ethinylestradiol

Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien durch Chlormadinonacetat / Ethinylestradiol bei Frauen. 

Die retrospektive Kohortenstudie RIVET-RCS (Retrospective Cohort Study on the Risk of Venous Thromboembolism with the Use of Combined Oral Contraceptives Containing Chlormadinone Acetate (CMA)/Ethinylestradiol (EE) and Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol) kam zu dem Schluss, dass Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CMA) und Ethinylestradiol (EE) einnehmen, ein 1,25-fach erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) haben im Vergleich zu Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) einnehmen. 

Basierend auf diesen Ergebnissen wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Chlormadinonacetat mit Ethinylestradiol verwenden, auf 6 – 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. 

Zum Vergleich: Bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit geringem Risiko verwenden, welche Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, liegt die jährliche Inzidenz bei 5 – 7 VTE-Fällen pro 10.000 Frauen und bei Nichtanwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva bei 2 VTE-Fällen pro 10.000 Frauen. 

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten bei der Verordnung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen - insbesondere die VTE-Risikofaktoren – sowie das VTE-Risiko mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird. 

Verordnende Ärztinnen und Ärzte sollten sich der Anzeichen und Symptome einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie bewusst sein. Diese Anzeichen und Symptome sollten den Frauen bei der Verordnung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums beschrieben werden. Darüber hinaus sollten verordnende Ärztinnen und Ärzte die individuellen Risikofaktoren regelmäßig neu bewerten. Es gilt zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen. 

Für das Gespräch zwischen Ärztin/Arzt und Patientin stehen die aktuelle ärztliche Checkliste für die Verschreibung sowie die Informationskarte mit weiterführenden Informationen für die Patientin zur Verfügung (siehe Rote-Hand-Brief). 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Kombinierte hormonale Kontrazeptiva - Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol“ vom 23.02.2024. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Kombinierte hormonale Kontrazeptiva - Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol; 23.02.2024: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten