Caelyx®: Kappenentfernung kann Stopfen/Dichtung lösen, Sterilität beeinträchtigen, unbeabsichtigte berufliche Exposition verursachen.
Der Zulassungsinhaber, Baxter Holding B.V., möchte in Übereinkunft mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Regierung von Oberbayern und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Es gab Berichte über unvollständige Aluverbördelungen bei den in der untenstehenden Tabelle aufgeführten CAELYX-Chargen. Die unvollständige Verbördelung fixiert den Gummistopfen möglicherweise nicht sicher im Fläschchenhals.
Das Entfernen der abklappbaren Kappe auf der Verbördelung kann dazu führen, dass die Aluminiumverbördelung und der Gummistopfen sich lösen, wodurch das Fläschchen offen wäre und die Sterilität beeinträchtigt wird. Dadurch kann das Risiko einer mikrobiellen Kontamination und Infektion erhöht werden.
Die betroffenen Chargen wurden in Deutschland von 13.01.2026 bis 21.08.2026 vertrieben:
| Chargennummer | Ablaufdatum |
| 5H020AA | 31. März 2027 |
| 5I021B | 30. April 2027 |
| 5J023C | 30. September 2027 |
| 5J023E | 30. September 2027 |
Vor der Nutzung und erneut nach dem Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe sollten Sie jedes Fläschchen visuell auf Verschlussauffälligkeiten, Leckagen oder andere Anzeichen einer beeinträchtigten Behälterintegrität überprüfen.
Die Verbördelung aus Aluminium und der Gummistopfen sollten an Ort und Stelle bleiben.
Verwenden Sie kein Fläschchen mit einem beobachteten Defekt. Nehmen Sie es aus der Anwendung und wenden Sie sich an Baxter zur Meldung einer Produktreklamation.
Fläschchen ohne sichtbare Defekte können wie vorgesehen verwendet werden.
Es muss sichergestellt werden, dass relevante Apotheken-, Pflege-, medizinische und Vertriebsmitarbeiter über diese Mitteilung und die erforderliche Inspektion informiert werden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Caelyx® vom 30.10.2026.
Quelle:
