Rote-Hand-Brief: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber fentanylhaltiger, transdermaler Pflaster informieren über die verspätete Aufnahme eines Warnhinweises. 

Um einer versehentlichen Exposition mit möglicherweise tödlichen Folgen entgegenzuwirken, hat der Ausschuss für Risikobewertung der Pharmakovigilanz (PRAC [Pharmacovigilance Risk Assessment Committee]) im Dezember 2022 die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel von fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“  

Im gleichen Verfahren wurden Gebrauchs- und Fachinformation aktualisiert: vor Beginn der Behandlung mit fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie einen Plan zur Beendigung der Behandlung umfasst. Zudem sind die Patienten vor und während der Behandlung über das Risiko und die Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) aufzuklären. Durch diese Maßnahmen soll das Risiko einer OUD minimiert werden. 

Aufgrund bestehender Produktlaufzeiten, Produktionszeiten und logistischer Engpässe, speziell in der Papierindustrie, verläuft der Umstieg etappenweise. Daher können bei den fentanylhaltigen Pflastern der im Rote-Hand-Brief angeführten Firmen in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen in Umlauf sein. 

Für weitere Informationen: siehe Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern vom 01.09.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief fentanylhaltige, transdermale Pflaster; 01.09.2023: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und ggf. Pflasterbeuteln von fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern