Rote-Hand-Brief: Fondaparinux Natrium

Schwerwiegender Qualitätsmangel bei Arixtra im Zusammenhang mit der Nadel in der vorgefüllten Spritze.

Viatris Healthcare Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

und der zuständigen Überwachungsbehörde, der Bezirksregierung Köln, über folgenden Sachverhalt:

Viatris hat Meldungen über braune Verfärbungen sowie Verstopfungen der Nadel bei vorgefüllten Arixtra-Spritzen erhalten. Dieser Qualitätsmangel ist auf das Vorhandensein eines eisenhaltigen Fremdpartikels innerhalb der

Nadel zurückzuführen, welcher oxidiert ist.

Obwohl der Mangel als sehr selten eingestuft wird, kann er vereinzelt in den derzeit im Markt befindlichen Chargen auftreten und potenziell alle Wirkstärken von Arixtra betreffen.

Befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Arixtra vor der Abgabe beziehungsweise Anwendung:

• Prüfen Sie alle vorgefüllten Arixtra-Spritzen sorgfältig auf eine Verfärbung an der Nadelbasis.
• Sollte eine Verfärbung der Nadelbasis in der vorgefüllten Spritze festgestellt werden (wie in Abbildung 1 im Rote-Hand-Brief dargestellt), darf Arixtra weder abgegeben noch angewendet werden. In diesem Fall ist Viatris Healthcare Limited unter der E-Mail-Adresse [email protected] zu kontaktieren.

Bitte informieren Sie Patientinnen und Patienten sowie betreuende Personen über diesen Qualitätsmangel und weisen Sie sie auf die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen hin. Dazu gehört insbesondere, dass betroffene Einheiten, bei denen der Mangel beobachtet wird, nicht verwendet und zur Rückgabe bereitgestellt werden müssen.

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux Natrium) vom 06.02.2026.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Arixtra (Fondaparinux Natrium); 06. Februar 2026: Schwerwiegender Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der Nadel in der vorgefüllten Spritze