Information von CSL Behring GmbH über Nichtverfügbarkeit von Beriglobin® aufgrund Einstellung des Vertriebs.
Die CSL Behring GmbH informiert medizinisches Fachpersonal über die Einstellung des Vertriebs von Beriglobin® (humanes normales Immunglobulin) in allen EU-/EWR-Märkten. Die Einstellung des Vertriebs wird zur Nichtverfügbarkeit von Beriglobin® führen.
Überblick über die Situation
- CSL Behring GmbH stellte die Produktion von Beriglobin® im August 2024 ein und hat entschieden, den Vertrieb in den EU-/EWR-Märkten aus kommerziellen Gründen einzustellen. Beriglobin 2 ml und 5 ml wurden vollständig im April 2025 abverkauft.
- Beriglobin® kann für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, von entscheidender Bedeutung sein, da es in der EU/im EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.
- Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-Länder, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.
- Die Nichtverfügbarkeit ist nicht auf Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität von Beriglobin® zurückzuführen.
Abmilderungsmaßnahmen
Um die Auswirkungen der Einstellung des Vertriebs abzumildern, arbeitet der Zulassungsinhaber mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen nationalen Behörde an geeigneten Abmilderungsmaßnahmen.
Medizinische Fachkräfte sollten folgende Maßnahmen berücksichtigen:
- Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten mit Beriglobin® behandelt werden.
- Beim Wechsel zu alternativen Produkten sollten die Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation (FI) beachtet werden.
Darüber hinaus können medizinische Fachkräfte in den folgenden Situationen die folgenden Optionen in Betracht ziehen, sofern dies mit den lokalen und nationalen Richtlinien und ihrem klinischen Urteil vereinbar ist:
- Für Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin® behandelt werden, kann ein Wechsel zu anderen Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin in Betracht gezogen werden.
- Es gibt keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel in der EU/EWR für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe von Hepatitis A:
- Für die Präexpositionsprophylaxe gegen Hepatitis A können in der EU zugelassene Impfstoffe verwendet werden.
- Für die Postexpositionsprophylaxe sollte der in Ihrem Land empfohlene Ansatz verfolgt werden.
- Für Patienten mit strahleninduzierter oraler Mukositis konsultieren Sie bitte die entsprechenden Leitlinien zur Behandlung dieser Erkrankung.
Für weitere Informationen: Informationsschreiben zu Beriglobin® vom 19.12.2025.
Quelle:
[1] Informationsschreiben Beriglobin® (Humanes normales Immunglobulin), 2 ml und 5 ml Injektionslösung in Fertigspritzen; 19. Dezember 2025: Nichtverfügbarkeit aufgrund der Einstellung des Vertriebs
