Rote-Hand-Brief: Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ─ Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung nötig.

Ab August 2023 wird eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten erhältlich sein. Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Maisstärke wurde ergänzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Die Art der Einnahme und Kontrolle von L-Thyroxin Aristo ist unverändert. Bei Patienten, die zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen). 

Verschreibende Ärzte werden aufgefordert, durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen zu überprüfen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist und falls erforderlich, die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten anzupassen. Die Bestimmung des TSH-Wertes 6-8 Wochen nach Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung liefert eine zuverlässige Grundlage für diese Überprüfung. Die Bestimmung von freiem T4 ist unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Außerdem ist sicherzustellen, dass die Patienten ausreichend informiert werden. 

Apotheker werden aufgefordert, Patienten darauf hinzuweisen, L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie L-Thyroxin Aristo Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung. Den Patienten ist zu raten, beim Wechsel zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten und nicht zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben. Es wird gebeten, den Patienten die Patienteninformation auszuhändigen (erhältlich zusammen mit dem Rote-Hand-Brief oder direkt beim pharmazeutischen Unternehmer). Des Weiteren ist zu beachten, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat. 

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit L-Thyroxin Aristo Tabletten an den Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH zu melden. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo vom 17.07.2023.  

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief L-Thyroxin Aristo; 17.07.2023: Tabletten in neuer Zusammensetzung ─ Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung