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Weiterer Rote-­Hand-­Brief zu Mitomycin

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Auch bei Mitomycin-Präparaten des pharmazeutischen Unternehmens medac wird die Anwendung bei intravenöser Gabe eingeschränkt. 

 

Nachdem bereits am 16. September dieses Jahres via Rote-Handbrief über die Indikationseinschränkung des Präparats Mitem® von Substipharm informiert wurde (wir berichteten), folgt nun eine weitere Anwendungsbeschränkung eines mitomycinhaltigen Arzneimittels. Betroffen ist aktuell ein Produkt der Firma medac.

Das antineoplastisch wirksame Antibiotikum Mitomycin-medac® ist als intravenöse Injektion bzw. Infusion indiziert für die zytostatische Chemotherapie diverser fortgeschrittener Tumoren (kolorektales Karzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom, Ösophaguskarzinom, Zervixkarzinom, Pankreaskarzinom und Kopf-Hals-Tumor) sowie bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. In diesen Anwendungsgebieten darf das Arzneimittel nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters mit Porengröße 5 µm verabreicht werden.

 Hintergrund dieser Maßnahme ist das Ergebnis eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms, welches in einigen Chargen des Arzneimittels sichtbare Partikel von Mitomycin-Polymeren zeigte. Dies könnte bei intravenöser Applikation zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen. Der Zulassungsinhaber weist darauf hin, dass dieser Komplikation durch den Einsatz eines geeigneten Partikelfilters wirksam vorgebeugt werden kann. 

Laut Informationsschreiben sind bei der intravesikalen Anwendung von Mitomycin-medac zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion keine negativen Effekte zu erwarten, sodass hierbei kein Risiko für den Patienten besteht. Die Anwendungsbeschränkung wurde demnach ausschließlich für die intravenöse Gabe beschlossen, um ein mögliches Arzneimittelrisiko bei dieser Anwendungsart zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Anwendung von Mitomycin-Präparaten der Firma medac beobachtet oder vermutet werden, sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.

 

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief 01. November 2021; Anwendungsbeschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH bei intravenöser Gabe

[2] Rote-Hand-Brief Mitem® 20 mg (Mitomycin); 16. September 2021: Anwendungseinschränkungen von Mitem® 20 mg (Mitomycin) bei intravenöser Gabe

[3] Fachinformation Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; medac; Januar 2021

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