Mysimba®: Information zu langfristigem kardiovaskulärem Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung.
Der Zulassungsinhaber von naltrexonhydrochlorid-und bupropionhydrochlorid-haltigen Arzneimitteln möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Die kardiovaskulären Risiken von Mysimba® für Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, sind noch nicht vollständig ermittelt.
Die Therapie mit Mysimba® sollte nach einem Jahr eingestellt werden, falls der Patient seinen zu Beginn der Behandlung mit Mysimba® erzielten Gewichtsverlust von mindestens 5% seines ursprünglichen Körpergewichts nicht halten konnte.
Ärzte sollten eine jährliche Überprüfung durchführen, wenn sie eine Fortführung der Behandlung erwägen, um sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko nicht nachteilig verändert hat und die erzielte Gewichtsreduktion beibehalten wird.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Mysimba® vom 27.03.2026.
Quelle:
