Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin): Risiko von Medikationsfehlern.
Die AGUETTANT Deutschland GmbH, Zulassungsinhaber von Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung möchte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Vor der Anwendung von Mykronor 5 μg/ml Injektions-/Infusionslösungen am Patienten ist folgendes zu beachten:
- Mit Mykronor 5 Mikrogramm/ml wird eine zusätzliche Darreichungsform mit einer erheblich niedrigeren Dosierung als die bereits zugelassenen Darreichungsformen auf den Markt gebracht und ist nur für perioperative Hypotonie, verursacht durch Anästhesie, nicht aber für Notfälle zugelassen.
- Die Stärke von Mykronor 5μg/ml weicht von der Stärke anderer, marktüblicher Präparate ab. Die bislang zugelassenen Arzneimittel weisen nur Einheiten in mg/ml auf, weshalb die Stärkeangabe bei Mykronor 5μg/ml ggf. als 5 mg/ml fehlinterpretiert werden könnte.
- Das Arzneimittel ist zur direkten Anwendung bestimmt und ist nicht zu verdünnen.
- Das Arzneimittel hat eine andere Indikation als bereits verfügbare Präparate und wird in einem anderen Umfeld angewendet.
- Es wird in Flaschen von 20 ml und 50 ml abgegeben, was eine Verwechslungsgefahr mit den gleich oder ähnlich großen Flaschen der bereits verfügbaren Noradrenalin-Formulierungen birgt.
Bereits in Deutschland für Notfälle zugelassene Noradrenalin-Darreichungsformen:
- Noradrenalin 0,08 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen)
- Noradrenalin 0,16 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen
- Noradrenalin 0,25 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen)
- Noradrenalin 1 mg/ml, Infusionslösung (1 ml, 8ml, 10ml und 25 ml; muss verdünnt werden)
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Mykronor vom 15.07.2026.
Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin); 15. Juli 2026: Risiko von Medikationsfehlern
