Phenhydan® Injektionslösung (Phenytoin-Natrium): Risiko von Partikeln – Aktualisierung der Information vom 07.11.2025.
Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH möchte über den folgenden Sachverhalt informieren:
Bezugnehmend auf den Rote Hand-Brief vom 07.11.2025 wird hiermit über eine Aktualisierung der empfohlenen Maßnahmen informiert.
Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen der Injektionslösung erfolgen, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten (siehe auch Abschnitt „Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken“ im Rote-Hand-Brief). 1 Ampulle Phenhydan® Injektionslösung mit 5 ml enthält 271,8 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 250 mg Phenytoin)
Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien. Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen. Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten.
Für weitere Informationen bezüglich der empfohlenen Maßnahmen (Filterart, Porengröße, Anwendung): Siehe Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® Injektionslösung vom 19.03.2026.
Quelle:
