Bei der Charge 021950 des Produktes Phenhydan® Injektionslösung besteht das Risiko von Partikeln in den Ampullen.
Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH möchte in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über den folgenden Sachverhalt informieren:
Es besteht das Risiko von Partikeln. Betroffen ist die nachfolgend aufgeführte Charge für Deutschland: 021950.
Aus Sicherheitsgründen muss daher bei der Applikation von Phenhydan® Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) verwendet werden. Empfohlen wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einem Gehäuse aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC). (Anwendung: Filter nach dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positionieren und anschließend durch den Filter applizieren. Kein vorheriges Benetzen des Filters erforderlich.): Für die Verabreichung von Phenhydan® Injektionslösung sollte ein Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm - 0,45 μm verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® vom 07.11.2025.
Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Phenhydan® (Phenytoin-Natrium); 07. November 2025: Risiko von Partikeln
