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Rote-Hand-Brief: Risiko­reduktion im Zusammen­hang mit der Anwendung dinoproston­haltiger Arzneimittel

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Aktuell wird via Rote-Hand-Brief (RHB) über Maßnahmen zur Reduktion des Risikos von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem / neonatalem Tod informiert.

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren Pfizer und Ferring per Rote-Hand-Brief darüber, dass die Produktinformationen der dinoprostonhaltigen Präparate Minprostin®, Prepidil® und Propess® aktualisiert werden, um das Risiko einer uterinen Hyperstimulation und einer Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen (einschließlich des fetalen und neonatalen Todes) zu minimieren.

 Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat, das endozervikal oder intravaginal verabreicht zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase führt und das Myometrium des graviden Uterus stimuliert. Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkungen werden die oben erwähnten Dinoproston-haltigen Arzneimittel in der Geburtshilfe eingesetzt.

 Nach der Bewertung kumulativer Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen wurde auf europäischer Ebene entschieden, die bereits zum Teil in den Produktinformationen beschriebenen Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen zu aktualisieren.

 Konkret werden bei allen Produkten die Warnhinweise und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes (neu als Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit genannt) verstärkt. Gleichzeitig wird die Anwendung der Arzneimittel auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser und Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung eingeschränkt. Des Weiteren werden Warnhinweise und Empfehlungen bezüglich der Höchstdosis (alle drei Präparate) und des Dosierungsintervalls (nur Minprostin® und Prepidil®) verstärkt. Außerdem wird deutlicher auf den Mindestabstand einer ggf. notwendigen Oxytocingabe eingegangen und im Fall von Propess® die Kontraindikationen verstärkt.

 Eine ausführliche Auflistung der geänderten Textpassagen kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformationen sowie die Packungsbeilagen werden entsprechend aktualisiert.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung bei der Anwendung der genannten Präparate dem jeweiligen Zulassungsinhaber zu melden.

  

Quellen:

 [1] Rote-Hand-Brief Minprostin®, Prepidil®, Propess ® (Dinoproston); 28. Juni 2021: Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem / neonatalem Tod

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