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Rote-Hand-Brief Rucaparib
12. August 2022 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Wegen nachteiligen Auswirkungen von Rucaparib auf das Gesamtüberleben wird bei Rubraca® die Indikation eingeschränkt.
Rucaparib ist ein antineoplastischer Wirkstoff, der mittels Inhibition von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen eine Zytotoxizität in bestimmte Tumorzellen bewirkt. Angewendet wird Rubraca® daher unter anderem zur Drittlinientherapie erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, die eine bestimmte genetischen Veränderung (BRCA-Mutation) aufweisen und zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Im Mai dieses Jahres (wir berichteten) wurde via Rote-Hand-Brief über Zwischendaten zur klinischen Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) informiert, welche ein kürzeres Gesamtüberleben unter Rucaparib gegenüber der Standardtherapie in diesem Anwendungsgebiet zeigten. Nach finaler Prüfung aller verfügbaren Daten durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib zur Drittlinienbehandlung nicht länger als günstig angesehen werden.
In Abstimmung mit der EMA sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der Zulassungsinhaber Clovis Oncology Ireland nun darüber, dass Rubraca® nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt und derzeit laufende Behandlungen neu überdacht werden sollten. Betroffene Patientinnen sind von ihren behandelnden Ärzten über die neuesten Daten und Empfehlungen in Kenntnis zu setzen.
Die Anwendung von Rubraca® als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die platinbasierte Chemotherapie ansprechen, ist von den genannten Hinweisen weiterhin nicht betroffen.
Quellen:
[2] Produktinformation (EMA) Rubraca®; Mai 2022
[3] Rote-Hand-Brief Rubraca® (Rucaparib); 08. August 2022: Einschränkung der Indikation