Wichtige Informationen zu möglichen enthaltenen Partikeln in Opzelura® 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat).
Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
Es wurden Beschwerden über das Vorhandensein kleiner, sichtbarer, kristallartiger Partikel in Opzelura-Creme (Ruxolitinib) gemeldet. Die Partikel könnten sich aus dem Wirkstoff (Ruxolitinib, als Dihydrat) bilden.
Diese kristallartigen Partikel können beim Auftragen der Creme ein gewisses Unbehagen bei den Patienten hervorrufen, stellen aber weder ein wesentliches Sicherheitsrisiko dar, noch ist von einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts auszugehen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in Opzelura kleine, sichtbare, kristallartige Partikel vorhanden sein können.
Wenn ein Patient Kristalle in der Opzelura Creme bemerkt, sollte die Behandlung mit der betroffenen Tube umgehend abgebrochen, die Tube bei der abgebenden Apotheke zurückgegeben und um eine Austauschtube gebeten werden.
Ein Apotheker, der eine Tube Opzelura mit sichtbaren kristallartigen Partikeln erhält, sollte das medizinische Informationsteam von Incyte unter [email protected] kontaktieren; Incyte veranlasst dann die kostenlose Zusendung einer Ersatztube.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Opzelura® 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat) vom 24.04.2025.
Quelle:
