Rote-Hand-Brief: Vosoritid

Voxzogo®: Änderung der Einwegnadeln / Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten anstelle von ml führt. 

Der pharmazeutische Unternehmer BioMarin International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Voxzogo®-Co-Packs ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten werden.  

Die neue Einwegnadel zur Rekonstitution verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus mit einer aktivierten Sicherheitsabdeckung. Die neue Einwegspritze zur Verabreichung verfügt über Einheiten (E), die typischerweise für Insulinprodukte verwendet und manchmal als Insulineinheiten bezeichnet werden, anstelle von ml-Teilungen. 

Es ist wichtig, Patienten oder Pflegepersonen die empfohlene Dosis zu erklären, die mit der neuen Spritze verabreicht werden soll, da die Maßeinheiten nicht 1:1 sind. So entsprechen z. B. 0,1 ml 10 E. An der Dosierung und der Menge von Voxzogo® gibt es keine Änderungen. Die Anwendungsempfehlungen bleiben unverändert.  

Die Produktinformation wurde geändert, um die Verwendung neuer Nadeln und Spritzen zu berücksichtigen. 

Voxzogo® (Vosoritid) 0,4 mg/0,56 mg/1,2 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen ist für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind, angezeigt. Es wird als lyophilisiertes Pulver in Durchstechflaschen zusammen mit sterilem Wasser zur Injektion als Lösungsmittel in vorgefüllten Spritzen geliefert. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® vom 01.08.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Voxzogo®; 01.08.2023: Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt