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Rote-Hand-Brief zu Vandetanib
2. Januar 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Sanofi informiert über die Indikationseinschränkung bei Patienten deren RET-Status nicht bekannt oder negativ ist.
Vandetanib (Caprelsa®) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren RET-Mutationsstatus (Rearranged During Transfection) nicht bekannt oder negativ ist. Die Einschränkung der Indikation basiert auf Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778, die eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen. Vor Beginn einer Behandlung mit Vandetanib sollte das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden. Bei Patienten, die derzeit in Behandlung sind und deren RET-Status unbekannt oder negativ ist, wird medizinischem Fachpersonal empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei sie das klinische Ansprechen der Patienten und die beste verfügbare Behandlung nach eigenem Ermessen beurteilen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib) vom 02. Januar 2023.
Quelle(n):
[1] Rote-Hand-Brief Caprelsa®; 02. Januar 2023: Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation