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Rote-­Hand­-Brief zu Rucaparib

Dame im Laborkittel hält die rechte Hand zum Stopp-Zeichen

Die Europäische Arzneimittelagentur leitet eine Überprüfung von Rubraca® aufgrund vorläufiger Studienergebnisse ein. 

Infolge veröffentlichter Zwischendaten (ARIEL4-Studie) zum Krebsarzneimittel Rubraca® (Rucaparib) hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Überprüfung eingeleitet. Die vorliegenden Daten zeigen ein kürzeres Gesamtüberleben unter Rubraca® als unter Standard-Chemotherapie.    

Rucaparib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs die eine bestimmte genetischen Veränderung (BRCA-Mutation) aufweisen. Rucaparib kann hier frühestens als Drittlinientherapie angewendet werden, also wenn die Patientinnen zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere dieser Therapien vertragen. Rubraca® kann ebenso als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.  

Rubraca® wurde vorbehaltlich einer weiterführenden Untersuchung zu Wirksamkeit und Sicherheit im Jahr 2018 zugelassen. Zur Erfüllung dieser Vorgabe wurde die ARIEL4-Studie initiiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine noch laufende, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie.  Es wird Rucaparib mit einer Standard-Chemotherapie verglichen. Es sind 349 Patientinnen mit rezidiviertem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in diese Studie eingeschlossen worden.   

Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigen eine kürzere Gesamtüberlebenszeit der Patientinnen, die Rubraca® erhielten im Vergleich zur Kontrollgruppe. In der Rucaparib Gruppe 19,6 Monate versus 27,1 Monate in der Gruppe, die Chemotherapie erhielt (Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95% CI: 1,085-2,214)).  

Im Hinblick auf den primären Endpunkt progressionsfreies Überleben beurteilt durch den Prüfarzt (invPFS) wurde allerdings ein Effekt zum Vorteil von Rubraca® festgestellt.  Der Mediane invPFS betrug 7,4 Monate für die Rubraca® Gruppe im Vergleich zu 5,7 Monaten in der Chemotherapie Gruppe (HR=0,639; p=0,0010).  

Aufgrund dieser vorläufigen Ergebnisse spricht die EMA behandelnden Ärzten folgende Empfehlung aus: 

Es wird empfohlen keine Behandlung mit Rubraca® als Drittlinentherapie, das heißt wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat, einzuleiten. 

Des Weiteren wird explizit darauf hingewiesen, dass die Bekanntmachungen keinen Einfluss auf die Anwendung von Rucaparib als Erhaltungstherapie nach Ansprechen (teilweise oder komplett) auf vorangegangene Chemotherapie haben.  

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, ist für Überprüfung von Rubraca® zuständig und teilt die finalen Ergebnisse der Europäische Kommission mit. Die Kommission wird eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen, die für alle Mitgliedstaaten der EU gilt. 

  

Quellen: 

[1] Rote-Hand-Brief Rubraca® (Rucaparib); 06.05.2022:  Zwischendaten zur klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter der Standardtherapie 

[2] Produktinformation (EMA) Rubraca®; 20. September 2021 

[3] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 02. August 2018: Rubraca® (Rucaparib) 

[4] Veröffentlichung Website bfarm.de: Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse (zugegriffen am 06.05.2022) 

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