Topiramat: Neue Anwendungsbeschränkungen

Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft für Topiramat. 

Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Topiramat. 

Topiramat kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes  

Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während  der Schwangerschaft hin.  

Für die Behandlung von Epilepsie gelten neue Kontraindikationen:  

-in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;  

-bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Die einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.  

Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.  

Die Behandlung von Mädchen und von Frauen im gebärfähigen Alter sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden.  

Aufgrund einer möglichen Wechselwirkung sollte Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.  

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten wird. 

 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Topiramat“ vom 02.11.2023“ 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Topiramat; 02.11.2023: Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. 

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