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Vorsicht bei Umstellung auf L-Thyroxin BC®

Umstellung

Änderungen im Produktportfolio levothyroxinhaltiger Arzneimittel bei Berlin Chemie stehen an. Ein Rote-Hand-Brief informiert. 

 

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert der pharmazeutische Unternehmer Berlin-Chemie über wichtige Vorsichtsmaßnahmen im Rahmen einer Produktumstellung. Ab Mitte Januar 2022 wird von dem Schilddrüsentherapeutikum Berlthyrox® eine neue Zusammensetzung mit dem Handelsnamen L-Thyroxin BC® erhältlich sein. L-Thyroxin BC® ist wie Berlthyrox® zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angezeigt, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll - unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen. 

Neben dem neuen Namen sowie einem neuen Packungsdesign, die L-Thyroxin BC® mit sich bringt und welche eine klare Abgrenzung zum ursprünglichen Produkt (Berlthyrox®) ermöglichen sollen, ist auch die Zusammensetzung neu. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium bleibt zwar gleich, jedoch ändern sich die Hilfsstoffe. Durch den Ersatz der in Berlthyrox® enthaltenen Hilfsstoffe Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride durch Cysteinhydrochlorid Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum, wird eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium während der gesamten Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im Vergleich zu Berlthyrox® erreicht. 

Obwohl Anwendungsgebiet, Art der Einnahme und Kontrolle von L-Thyroxin BC® (neue Zusammensetzung) im Vergleich zu Berlthyrox® (ursprüngliche Zusammensetzung) zwar unverändert bleiben, so sind aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin dennoch Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung auf die neue Zusammensetzung zu beachten. Eine Bioverfügbarkeitsstudie hat zwar die Bioäquivalenz der bisherigen und der neuen Formulierung nachgewiesen, bei entsprechend disponierten Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen. Als solches wird bei Patienten, die zu L-Thyroxin BC® (neue Zusammensetzung) wechseln, empfohlen, eine engmaschige Kontrolle einschließlich klinischer und labordiagnostischer Untersuchungen durchzuführen. Ein besonderes Augenmerk hinsichtlich der Überwachung sollte zudem auf sensible Patientenpopulationen wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen gelegt werden. Für die Bestimmung der TSH-Werte wird ein Zeitpunkt von 6-8 Wochen nach Umstellung empfohlen, die Bestimmung von freiem T4 kann unter Umständen gerechtfertigt sein.
Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass eine angemessene individuelle Tagesdosis der einzelnen Patienten auch bei Umstellung gewährleistet wird. Falls erforderlich, sollte nach ärztlichem Ermessen die Dosierung ggf. an das individuelle Ansprechen und die Laborwerte angepasst werden. 
Patienten ist weiterhin zu raten, nicht wieder zu Berlthyrox® (ursprüngliche Zusammensetzung) zurück zu wechseln, sobald mit der Einnahme von L-Thyroxin BC (neue Zusammensetzung) begonnen wurde. 

Ärzte wie Apotheker sind angehalten, betroffene Patienten ausreichend über den Sachverhalt zu informieren und zu beraten. Eine ausführliche Patienteninformation zu den wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit der Umstellung wird durch Berlin Chemie bereitgestellt. 

 

Quellen: 

[1] Rote-Hand-Brief Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium); Berlin Chemie; 10. Januar 2022: Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC ─ Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung 
[2] Veröffentlichung BfArM; 10. Januar 2022; Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe: Informationen für Patienten - Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung der Tabletten und neuer Arzneimittelname L-Thyroxin BC ® 

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