Die EU-Zulassung des Arzneimittels Adakveo® wird aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit widerrufen.
Die Phase-III-Studie (STAND) mit Adakveo® bei Patienten mit Sichelzellkrankheit mit vasookklusiven Krisen bestätigte nicht den klinischen Nutzen. Folglich ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® nicht mehr positiv und die Marktzulassung in der EU wird widerrufen.
Es sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Verordnende Ärzte sollen Patienten, die gegenwärtig mit Adakveo® behandelt werden, informieren und alternative Behandlungsoptionen mit ihnen besprechen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Adakveo® vom 15.06.2023.
Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Adakveo®; 15.06.2023: ADAKVEO® (Crizanlizumab): Widerruf der EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit
