Mit Lynkuet® steht der erste duale Neurokinin-1-/Neurokinin-3-Rezeptorantagonist in der EU zur Verfügung.
Zu den sogenannten vasomotorischen Symptomen (VMS) zählen unter anderem Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche. Diese Beschwerden können die Lebensqualität betroffener Frauen erheblich beeinträchtigen. VMS stehen im Zusammenhang mit der Menopause oder können durch eine adjuvante endokrine Brustkrebs-Therapie (AET) ausgelöst werden. Der genaue Pathomechanismus der VMS ist noch nicht geklärt, jedoch ist bekannt, dass sinkende Östrogenspiegel (menopausal- oder AET-bedingt) zu einem Ungleichgewicht zwischen Östrogen und Neurokinin B im Körper führen. Da beide Stoffe eine Rolle bei der Temperatur-Regulation spielen, kann ein Ungleichgewicht zu Hitzewallungen führen.
Da VMS die primären Wechseljahrsbeschwerden bei bis zu 80% der Frauen darstellen, sind neue Therapien hier besonders bedeutsam. Lynkuet® (Elinzanetant) erweitert nun die Palette der hormonfreien Therapieoptionen. Das Arzneimittel ist für Patientinnen vorgesehen, die unter moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) leiden, die mit der Menopause assoziiert sind bzw. die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 120 mg Elinzanetant vor dem Schlafengehen. Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft. Durch die neuartige duale Hemmung der beiden Rezeptoren Neurokinin-1 und Neurokinin-3 durch Elinzanetant wird verhindert, dass Neurokinin B an diese Rezeptoren bindet, wodurch die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen verringert wird.
Die Zulassung basiert bei menopausenassoziierten VMS auf den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien OASIS 1 und OASIS 2 mit zusammen 796 Frauen. Als primärer Endpunkt wurde die mittlere Veränderung der Häufigkeit von moderaten bis schweren VMS festgelegt. Nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen verringerte sich die durchschnittliche Zahl der täglichen mäßigen bis schweren Hitzewallungen bei den mit Lynkuet® behandelten Frauen um etwa 8, während sie bei den Frauen in der Placebo-Gruppe um etwa 5 zurückging. Nach 12 Wochen Behandlung sank die durchschnittliche Anzahl der täglichen mäßigen bis schweren Hitzewallungen bei den Frauen, die Lynkuet® erhielten, um rund 9, im Vergleich zu etwa 6 bei den Frauen, die Placebo einnahmen.
Für AET-induzierte VMS wurde die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie OASIS 4 mit 474 Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko durchgeführt. Die Patientinnen erhielten begleitend Tamoxifen oder Aromatasehemmer. Auch hier reduzierte Elinzanetant die täglich auftretenden mäßigen bis schweren Hitzewallungen nach vier Wochen Behandlung. Im Durchschnitt verringerte sich ihre Zahl um rund 6 pro Tag, während sie in der Placebo-Gruppe nur um etwa 3 abnahm. Nach zwölf Wochen sank in der Lynkuet®-Gruppe die Zahl der täglichen mittelschweren bis schweren Hitzewallungen im Mittel um ungefähr 8, in der Placebo-Gruppe hingegen um rund 4.
Als häufige Nebenwirkungen bei menopausenassoziierten VMS wurden in den Studien vor allem Kopfschmerzen und Müdigkeit beobachtet. Bei AET-assoziierten VMS traten insbesondere Müdigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Depression, Muskelspasmen, außerdem Schwindel und vereinzelt Transaminasenerhöhungen oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf.
Quellen:
[1] Pressemitteilung Bayer; 24. Oktober 2025: Bayer’s Lynkuet® (elinzanetant), the First and Only Neurokinin 1 and Neurokinin 3 Receptor Antagonist, Receives FDA Approval for Moderate to Severe Hot Flashes Due to Menopause
[2] Gorczyca M. Vasomotorische Beschwerden in der Menopause. J. Gynäkol. Endokrinol. AT 2021,31:79.
[3] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 27. November 2025: Lynkuet® (Elinzanetant)
[4] Produktinformation (EMA) Lynkuet®; Bayer; 27. November 2025
