Rote-Hand-Brief zu Obeticholsäure

Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens. 

• Die konfirmatorische Phase-3-Studie 747-302 (COBALT) mit Ocaliva bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) hat den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht bestätigt.
• Infolgedessen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv, und es wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
• Außerhalb einer klinischen Studie sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Ocaliva (Obeticholsäure)“ vom 31.07.2024

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Ocaliva (Obeticholsäure); 31.07.2024: Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens