Inluriyo® bietet Erwachsenen, die an bestimmten von Formen von Brustkrebs erkrankt sind, eine neue Behandlungsoption.
Neben den Wirkstoffen Fulvestrant und Elacestrant kommt mit Imlunestrant ein weiterer selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) auf den Markt. Inluriyo ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal progressivem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach vorangegangener endokriner Therapie weiter fortschreitet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sowie Männern sollte Inluriyo mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Imlunestrant ist ein Antagonist des Wildtyp- und mutierten Östrogenrezeptors α (ERα) und bewirkt dessen Abbau, was zur Hemmung der östrogenrezeptorabhängigen Gentranskription und der zellulären Proliferation in ER-positiven Brustkrebszellen führt. Als SERD der nächsten Generation wurde Imlunestrant gezielt entwickelt, um eine Therapieresistenz aufgrund einer ESR1-Mutation (erworbene Mutation im Östrogenrezeptor-1-Gen), zu überwinden. Diese aktivierende ESR1-Mutation muss vor Behandlung z.B. mittels CE-gekennzeichneten In vitro-Diagnostika (IVD) mit entsprechendem Verwendungszweck oder einem alternativen validierten Test nachgewiesen werden.
Inluriyo soll täglich in Form von zwei Filmtabletten zu je 200 mg Imlunestrant jeweils möglichst zur gleichen Zeit eingenommen werden, mindestens zwei Stunden vor dem Essen auf nüchternen Magen oder eine Stunde nach dem Essen. Die Tabletten sind dabei im Ganzen zu schlucken und es muss beachtet werden, dass ein versehentlicher Kontakt mit dem Wirkstoff, beispielsweise durch verabreichendes Pflegepersonal, gesundheitsschädlich sein kann. Die Therapie kann fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen von der Behandlung ausgeht oder es zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlunestrant wurde in EMBER-3 untersucht - einer globalen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie an 874 prä-, peri- und postmenopausalen Frauen sowie Männern ab 18 Jahren mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. An der Studie nahmen Teilnehmer mit und ohne einer ESR1-Mutation teil. Der Mutationsstatus wurde mittels Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Blut bestimmt. Alle Studienteilnehmer waren mit einem Aromatasehemmer, zum Teil in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor, vorbehandelt und erhielten nach 1:1:1-Randomisierung entweder 400 mg Imlunestrant einmal täglich, die Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes (SOC) (Fulvestrant (90%) oder Exemestan (10%)) oder 400 mg Imlunestrant einmal täglich plus Abemaciclib. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt; der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS). In der ESR1-mutierten Subpopulation zeigte die Inluriyo-Monotherapie gegenüber der Standardtherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS. Unter den CDK4/6i-naiven Patienten betrug das mediane PFS im Inluriyo-Arm 11,1 Monate (95% KI: 5,5; 16,5) verglichen mit 5,7 Monaten (95% KI: 3,8; 7,4) im SOC-Arm (HR = 0,42; 95% KI: 0,25; 0,72). Die mit CDK4/6i-vorbehandelten Studienteilnehmern des Inluriyo-Arms zeigten ein medianes PFS von 3,9 Monate (95% KI: 2,0; 6,0) vs. 3,7 Monaten (95% KI: 2,2; 4,6) im SOC-Arm (HR = 0,72; 95% KI: 0,52; 1,0).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mehr als einem Patienten zum Absetzen der Behandlung führten, betrafen ausschließlich einen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT). Des Weiteren traten als häufigste klinisch relevante Nebenwirkungen, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Fatigue, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen auf. Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Inluriyo als dem von hormonbasierten Krebsbehandlungen ähnlich angesehen.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Inluriyo; Lilly; Februar 2026.
[2] Veröffentlichung (EPAR - Medicine overview) EMA; Inluriyo; 23.Januar 2026.
[3] Veröffentlichung Website journalonko.de/news/medizin: CHMP empfiehlt Imlunestrant bei HR+ Brustkrebs mit ESR1-Mutation (zugegriffen am 11.03.2026)
[4] Fachinformation Faslodex; Astra Zeneca; Mai 2025.
[5] Produktinformation (EMA) Orserdu; Stemline Therapeutics; April 2024.
