Rückruf von LIBTAYO® (Cemiplimab) 350 mg IFK (Charge 8494100007) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verbördelungsfehler.
Der Zulassungsinhaber, die Regeneron Ireland DAC, ruft unter Einbindung seines örtlichen Vertreters Regeneron GmbH („Regeneron“) die Charge 8494100007 von LIBTAYO® (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.
Der Rückruf wurde eingeleitet, da bei der betroffenen Charge Durchstechflaschen mit einem Verbördelungsfehler auf den Markt gelangt sind. Die Unversehrtheit des Verschlusses kann daher nicht garantiert werden.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen:
- Bitte sicherstellen, dass Durchstechflaschen der Charge 8494100007 nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt, aus dem Lagerbestand entnommen und sofort gesperrt werden.
- Sofern die betroffene Charge an nachgelagerte Kunden / Stationen des Klinikums weitergegeben wurden, wird darum gebeten, diese Information an alle betroffenen Empfänger unverzüglich weiterzuleiten und auch dort auf das Erfordernis einer sofortigen Sperrung des Lagerbestandes dringend hinzuweisen.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Libtayo vom 23.07.2026.
Quelle:
[1] Informationsbrief LIBTAYO® (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 23. Juli 2026: Rückruf von LIBTAYO® (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/19/1376/001, Charge 8494100007) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verbördelungsfehler
